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A： 醫(yī)療器械經營許可證申請表 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 組織機構與部門設置說明； 經營場所及庫房的房屋產權、使用權證明； 經營設施、設備目錄； 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 經辦人授權證明； 其他證明材料。
22782019-09-25 14:43:11
A： 上藥監(jiān)局的官網上進行申報，并根據(jù)企業(yè)的經營的醫(yī)療器械的經營范圍，提交相應的材料。 藥監(jiān)局的工作人員對材料進行審核，申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。 材料自受理之日起30個工作日進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 如果現(xiàn)場核查符合要求的話，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。
26902019-09-25 14:41:50
企業(yè)辦理生產許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產許可證申請表》一式四份，報質量技術監(jiān)督局業(yè)務科。
10662019-09-16 16:21:46
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